Regulatory Affairs Specialist
Jouw rol
Onder leiding van de Quality Manager houd jij je bezig met een breed takenpakket op het gebied van Regulatory Affairs en kwaliteit. Je werkt nauw samen met collega’s binnen de QA-afdeling en onderhoudt daarnaast goede contacten met andere afdelingen en externe instanties, zoals registratieautoriteiten.
Jij wordt verantwoordelijk voor het opzetten en onderhouden van registratiedossiers, waaronder aanvragen voor de Nederlandse Antillen en het verzorgen van Certificate of Pharmaceutical Products (CPP’s). Daarnaast speel je een belangrijke rol in het opstellen van registratiedossiers ten behoeve van RVG- en EU-registraties van parallel geïmporteerde geneesmiddelen, conform de geldende richtlijnen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).Ook neem je een actieve rol in de verdere implementatie van GMP binnen Orange Pharma B.V.
Wat wordt er van jou verwacht
- Je stelt registratiedossiers op en onderhoudt deze voor diverse markten, waaronder de Antillen
- Je coördineert het aanvragen en beheren van CPP’s en andere registratie gerelateerde documenten
- Je verzorgt en onderhoudt EU- en RVG-registraties van parallel geïmporteerde geneesmiddelen, conform de richtlijnen van het CBG en EMA
- Je denkt actief mee over de verdere implementatie van GMP binnen de organisatie
- Je levert een inhoudelijke bijdrage aan het opstellen en actualiseren van SOP’s, werkinstructies en formulieren als onderdeel van de verdere implementatie van GMP binnen de organisatie.
Wij zoeken
Een registratieprofessional met ervaring binnen de farmaceutische sector, die zich thuis voelt in een dynamische, groeiende organisatie. Je bent doortastend, nauwkeurig en denkt in oplossingen. Je kunt zelfstandig werken, maar bent ook een echte teamspeler.
Functie eisen
- HBO werk- en denkniveau, bij voorkeur in een (bio)farmaceutische of life sciences-richting
- Minimaal 3 jaar relevante ervaring binnen Regulatory Affairs
- Aantoonbare kennis van EU- en RVG registraties, GDP, GMP en geneesmiddelenregistraties (ervaring met registratiedossiers is een pré)
- Je werkt gestructureerd en denkt in oplossingen
- Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, in woord en geschrift.
Interesse?
Herken jij je in het profiel van de vacature QA medewerker? Wij zien graag je reactie tegemoet via hr@orangepharma.nl
Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.
